Einzureichende Unterlagen für Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
- Anschreiben/covering letter
- Patient:inneninformation / Einverständniserklärung
- ICF muss versioniert und datiert sein
- Link Textbausteine
- Gesamtprotokoll/Prüfplan
- Gesamtprotokoll/Prüfplan (versioniert, datiert und paginiert) als Typ „Studienprotokoll (Prüfplan)“ hochladen
- Protokollunterschrift von Prüfarzt bzw. Prüfärztin und Sponsor:in als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen
- Case Report Form/Prüfbögen
- CRF muss versioniert und datiert sein
- Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
- des Prüfarztes, der Prüfärztin/PI (Principal Investigator) UND
- aller ärztlichen Mitarbeiter:innen
- Conflict of Interest-Erklärung
- jedenfalls vom Prüfarzt, von der Prüfärztin/PI
- Link MUI-CoI-Vorlage
- Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
- CE- oder Konformitätserklärung
- Gebrauchsanleitung
- Erforderliche Versicherungsdokumente:
- Versicherungsbestätigung/Deckungsbestätigung
- Versicherungspolizze(n)
- Versicherungsbedingungen verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung
- Versicherungsbedingungen erweiterte Haftpflichtversicherung der Prüfärzt:innen
- Versicherungsbedingungen erweiterter Strafrechtsschutz der Prüfärzt:innen
- Zusätzliche Informationen bzw. Ausnahmen
-
Bei Multicenter-Medizinprodukteprüfungen zu beachten
- Bei Multicenter-Medizinprodukteprüfungen hat das Anschreiben/covering letter die Bestätigung zu enthalten, dass zeitgleich bei Leit- und lokaler/n Ethikkommission/en eingereicht wird, d.h. spätestens mit Einreichstichtag der Leitethikkommission erfolgt gleichzeitig die Einreichung auch bei der/den lokalen Ethikkommission/en.
- Nach dem Erhalt der jeweiligen Eingangsbestätigung sind die ÖEK-Antragsformulare, von den vorgesehenen Personen unterschrieben und datiert, im Original (per Post/Bote) an die betreffende Ethikkommission zu übermitteln.
Mit den ausgedruckten unterschriebenen und datierten ÖEK-Antragsformularen Teil A und Teil/e B aus den verschiedenen ECS-Systemen ist folgend zu verfahren:
- Die Leitethikkommission (LEK) bekommt…
- …das unterschriebene und datierte ÖEK-Antragsformular aus dem LEK-ECS Teil A und Teil/e B aller Prüfzentren im Zuständigkeitsbereich der LEK selbst im Original (per Post/Bote), sowie…
- …abhängig von den weiteren beteiligten Zentren im Inland je zuständiger lokaler österreichischer Ethikkommission (LOK) Kopien der unterschriebenen Teile B aus dem/den betreffenden LOK-ECS.
- Die lokalen Ethikkommissionen (LOK) bekommen…
- …das unterschriebene und datierte ÖEK-Antragsformular Teil A und Teil/e B betreffend aller Prüfzentren im Zuständigkeitsbereich dieser LOK im Original (per Post/Bote).
- Die Teile B der anderen lokalen österreichischen Ethikkommission können, müssen aber nicht an alle anderen LOK übermittelt werden.
Leitethikkommission (LEK) bekommt … Lokale Ethikkommission/en (LOK) bekommen … Teil A Original aus LEK-ECS Original aus LOK-ECS Teil/e B aus dem jeweiligen Zuständigkeitsbereich Original aus LEK-ECS Original aus LOK-ECS Teil/e B außerhalb des jeweiligen Zuständigkeitsbereiches Kopien aus allen LOK-ECS Kopien aus betreffenden anderen ECS (fakultativ) Erläuterung/Begründung:
Die elektronischen Einreichsysteme (ECS) der österreichischen Ethikkommissionen sind derzeit als getrennte Systeme ausgeführt.
Für Zentren in Tirol gilt:
Die Teile B der Zentren in Tirol sind jedenfalls vom PI zu datieren und zu unterschreiben. Die Unterschrift des Leiters bzw. der Leiterin der betreffenden Organisationseinheit (OEL) ist nicht zwingend notwendig.